6月26日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心在广州黄埔区举办大湾区医疗器械综合类专题培训。本次培训聚焦创新医疗器械注册申报热点难点，吸引了来自大湾区超300名医疗器械企业、科研机构代表参会。

　　本次培训由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心指导，器械大湾区分中心主办，广东省药品监督管理局、广州市市场监督管理局、广州市黄埔区市场监督管理局支持，广东省医疗器械管理学会协办。

　　广州开发区党工委委员、管委会副主任顾晓斌出席活动并致辞，系统介绍了黄埔区医疗器械产业的发展情况，对大湾区分中心长期以来的指导支持致以诚挚谢意，并诚邀参训企业与黄埔区深化交流合作，到黄埔共谋发展。随后，器械大湾区分中心副主任王宏就分中心建设进展及创新服务举措作了全面介绍。

　　向新而行，助推创新产品上市加速

　　在课程培训环节，多位行业权威专家围绕医疗器械创新与成果转化带来了精彩分享。本次培训的专业课程围绕“创新产品及科研成果转化经验分享”“重点服务项目情况介绍”“创新医疗器械特别审查有关工作”“医疗器械注册人制度及委托生产监管要求”“春雨行动开展情况介绍”“医疗器械创新申报攻略”六大主题开展，内容涵盖科研成果转化路径、创新审查政策解读、委托生产合规管理、创新成果转化通道及申报流程等重点领域，为企业、研发单位在医疗器械注册申报关键节点提供政策法规、技术规范等方面的精准指导；同时邀请临床机构专家与企业代表结合一线实践分享创新申报实战经验，帮助提升注册申报质量，助推产品上市加速。

　　服务赋能，共促产业高质量发展

　　当下正值“十五五”开局起步的关键节点，在各级药品监管部门的鼎力支持下，黄埔区医疗器械产业不断迈上新台阶。本次培训也是区市场监管局深化“央省地企”四级联动服务模式的举措之一。此前，区市场监管局积极对接上级药监部门，构建起上下贯通、协同高效的四级联动服务体系。自2024年“央地联动”机制建立以来，器械大湾区分中心已在黄埔常态化开展十期“面对面”现场咨询，服务近百家企业、解决近千个问题，深入指导多家重点企业创新器械注册申报。省药监局在黄埔设立全省首个综合型药械注册指导服务工作站，二类医疗器械注册技术审评等省级事项“就近办理”“原地加速”。广州市市场监督管理局支持在黄埔区开展第一类医疗器械备案。黄埔区已集聚器械生产企业333家，累计获批第三类医疗器械注册证555张、第二类医疗器械注册证2289张。区市场监管局依托新药中心打造“十分周到”服务品牌，以“一站多园”将专业服务直达企业门口，配合“春雨行动”专项政策，从审评审批、政策扶持到医工转化全链条发力，切实以四级联动的扎实成效护航产业高质量发展。

　　培训有期，服务无限。接下来，黄埔区市场监管局将持续深化“央省地企”四级联动服务模式，把“十分周到”的专业服务和“春雨行动”的硬核举措进行到底，为粤港澳大湾区生物医药产业高质量发展贡献黄埔力量。