靠前精准服务 广州市市场监督管理局打通创新药通关“快车道”

　　近日，在广州市市场监督管理局统筹部署下，广州市药品检验所主动靠前、精准发力，为辖区生物医药企业诺诚健华医药科技有限公司提供全链条前置服务，助力其创新产品注射用坦昔妥单抗顺利完成首次进口检验。该产品是中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的CD19单抗，也是广州地区首个境内分装单抗产品，此次快速通关为新药尽早惠及患者按下了“加速键”，是广州市场监管领域优化营商环境、赋能生物医药产业高质量发展的生动实践。

　　前置服务下沉 提前破解新药落地堵点

　　广州市市场监督管理局始终将服务生物医药产业创新发展作为重点工作，建立重点企业常态化对接帮扶机制，推动监管服务由“事后办理”向“事前指导”延伸。在获悉企业注射用坦昔妥单抗进口分包装生产计划后，广州市市场监督管理局立即指导市药品检验所组建专项服务团队，提前介入开展全流程技术帮扶。针对进口单抗类产品检验技术门槛高、质量标准严苛的特点，检验团队通过现场调研、线上会商、专题座谈等多种形式，全程对接企业技术团队，梳理实验物料清单、完善方法学验证方案、推进检验技术转移，确保后续检验工作标准清晰、衔接顺畅。同时，主动对接属地海关部门，提前梳理特殊物料进口监管要求，配合开展现场核查，指导企业完备通关手续，打通物料进口环节堵点，为产品顺利报验奠定坚实基础。

　　绿色通道提速 实现通关检验无缝衔接

　　为进一步压缩创新药上市周期，广州市市场监督管理局持续优化进口药品通关检验流程，针对临床急需、创新型药品开通检验绿色通道，实行“抽样即收检、检验零等待、出证加速度”的工作模式。该批次产品通关到货后，立即启动绿色通道工作机制，第一时间完成口岸抽样与样品收检，各检验岗位协同联动、压茬推进，在严格执行质量标准、确保检验数据准确可靠的前提下，最大限度压缩检验时限，实现通关与检验的无缝衔接，为产品快速投放市场赢得了宝贵时间。

　　近年来，广州市市场监督管理局围绕全市“制造业立市”战略部署，聚焦“两品一械”产业发展痛点难点，持续深化“放管服”改革，打出质量提升、技术帮扶、流程优化、通关提速的监管服务“组合拳”，不断降低企业制度性交易成本，助力广州生物医药产业集群做大做强。此次创新药快速通关服务，是广州市市场监督管理局推动监管效能与服务质量双提升的具体成果，充分彰显了优化营商环境的“广州速度”与“广州温度”。下一步，广州市市场监督管理局将继续立足药品监管职能，持续提升口岸药品检验技术能力，不断完善靠前服务、精准帮扶的工作机制，以更严标准守牢药品质量安全底线，以更实举措优化产业发展环境，为广州打造世界级生物医药产业高地、保障人民群众用药安全贡献市场监管力量。